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제약·바이오[ISSUE Briefing]할로자임, 키트루다 피하주사제형 특허 소송 제기

  • 발간2025.04.28
  • 조회11
  • 출처한국바이오협회
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□ 4월 24일, 할로자임은 뉴저지 연방 법원에 제기한 소송에서 머크의 블록버스터 암 치료제 키트루다의 피하 제형이 자사의 15개 특허를 침해했다고 주장함.

- 할로자임은 머크가 계획하고 있는 키트루다(Keytruda) 피하제형(SC)의 상업화를 막기 위한 금지 명령을 구하고 있으며, 키트루다SC는 9월 23일 이전에 FDA 허가 결정이 내려질 것으로 예상되고 있음.

- 할로자임은 또한 금전적 구제 이외에 "가중적 손해배상(enhancement of damages)"을 요구하고 있는데, 이는 고소장에 따르면 침해 혐의가 “고의적”이기 때문임. 미국 특허법은 고의 침해가 인정되는 경우 합리적 실시료를 가중하여 배상을 명할 수 있음.

- 머크는 ALT-B4가 알테오젠에 의해 독자적으로 개발되었으며, 그 염기서열은 할로자임 특허에 공개되어 있지 않다고 주장했음. 반면에, 할로자임은 알테오젠의 ATL-B4 자체는 할로자임의 라이브러리에 없지만 알테오젠 제품에 사용된 많은 아미노산 변형이 실제로 15개의 할로자임의 Mdase 특허에 포함된다고 주장하고 있음.

□ 한편, 머크는 현재 정맥 주사 제형의 키트루다의 2028년 특허 절벽에 대비해서 키트루다SC를 개발하고 있음.

- 글로벌 매출 1위 의약품인 키트루다의 매출액은 ‘23년 250억 달러에서, ’24년 295억 달러로 급증했으며, ‘25년 1분기는 전년동기 대비 4% 증가한 72억 달러임.

- 키트루다SC가 시장에 출시되지는 않았지만, 머크는 올해 9월 FDA에서 승인되면 올해 안에 제품을 출시하겠다는 의사를 공개적으로 밝힌 바 있음.

이슈브리핑_할로자임,_키트루다_피하주사제형_특허_소송_제기.pdf
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