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제약·바이오[ISSUE Briefing]2024년 기준 미국 API 절반 이상 인도 및 EU에서 수입

  • 발간2025.04.21
  • 조회49
  • 출처한국바이오협회
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□ 미국약전위원회(USP), 의약품 공급 지도를 이용해 처방의약품용 원료의약품 제조에 대해 부피(양) 기준으로 지리적 집중도를 분석한 결과 발표(4. 17)

- 관세는 제품의 "원산지"를 기준으로 적용됨. "원산지 국가"는 제품이 만들어졌거나 크게 변형된 국가임. 대부분의 의약품 공급망은 여러 국가에 걸쳐 있으며 원료 생산 및 충진 마감은 여러 국가에서 이루어짐. 일부 예외를 제외하고 미국은 현재 API가 만들어진 국가를 "원산지 국가"로 간주함.

- USP는 의약품 공급 지도를 사용해 미국 처방약 API 제조의 지리적 집중도를 볼륨(양) 기준으로 분석한 결과를 발표함. 이전 USP 분석은 실제 생산량 보다는 제조 능력 지표인 FDA에 등록된 API 제조업체의 수에 초첨을 맞췄으나 이번 분석은 국가별로 미국에 수입된 API의 양을 분석한 것임.


□ 분석 결과, 미국 내 처방약 API의 주요 생산 허브는 인도와 EU로 나타남.

- 미국 처방량의 90%를 차지하고 있는 제네릭의약품의 API는 주로 인도(35%)에서 생산되며, 브랜드의약품 API의 43%는 EU에서 생산됨.

- 전체 처방의약품 API 볼륨의 12%만이 미국에서 이루어지고 있음. 중국은 처방의약품 API 총 볼륨의 8%를 차지하고 있으나, API의 구성 요소인 핵심출발물질(KSM)에 대해서는 중국에 더 크게 의존하고 있음.

이슈브리핑_2024년_기준_미국_api_절반_이상_인도_및_eu에서_생산.pdf
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