□ 미국 상원에서 바이오시밀러의 시장 진입 지연 방지, 바이오시밀러 허가 요건 완화, 바이오시밀러의 인터체인저블(상호 교환가능성) 요건을 완화하는 내용의 법안들이 잇달아 발의되고 있음.

□ 미국 마이크 리 상원의원, 랜드 폴 상원의원 등 4명의 상원의원은 바이오시밀러의 인터체인저블(상호 교환가능성) 요건을 개선하기 위한 법안을 상원 건강교육노동연금위원회에 6월 4일 제출함.

- 이 법은 줄여서 “Biosimilar Red Tape Elimination Act(바이오시밀러 레드테이프 철폐법)”으로 인용될 수 있음. 레드테이프는 불필요하고 복잡한 행정 절차를 의미함.

- 이 법은 바이오시밀러가 규정되어 있는 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 제351(k)조항을 개정하여, 참조의약품(대조의약품)과 바이오시밀러가 상호 교환될 수 있는 것으로 간주한다는 조항을 추가하는 것을 주요 내용으로 함.

□ 미국 랜드 폴 상원의원과 마이크 리 상원의원이 바이오시밀러 허가에 있어 필요한 임상시험 요건을 대폭 완화하는 내용의 법안을 상원 건강교육노동연금위원회에 4월 10일 제출함.

- 이 법은 줄여서 “Expedited Access to Biosimilars Act(바이오시밀러 신속 접근 법)”으로 인용될 수 있음.

- 이 법은 바이오시밀러가 규정되어 있는 공중보건서비스법(Public Health Service Act) 제351(k)조항을 개정하여, 바이오시밀러를 허가할 때 반드시 제출해야 했던 면역원성, 약력학 또는 비교 임사적 효능 평가에 대한 임상 자료를 보건복지부 장관의 재량에 따라 필요한 경우 정당한 제출 요청 이유와 함께 서면으로 요구할 수 있도록 하는 것을 주요 내용으로 함.

□ 미국 에이미 클로버차 상원의원 등 9명의 상원의원이 제네릭의약품 및 바이오시밀러 시장 진입 지연을 방지하기 위한 법안을 상원 사법위원회에 3월 24일 제출하였으며, 4월 10일 수정안이 다시 제출되면서 상원의 정식 입법 진행 일정에 포함됨.

- 이 법은 줄여서 “Preserve Access to Affordable Generics and Biosimilars Act(저렴한 제네릭 및 바이오시밀러 접근성 유지 법)”으로 인용될 수 있음.

- 이 법은 연방거래위워회법(Federal Trade Commission Act)을 개정해 제네릭 의약품 및 바이오시밀러와의 경쟁을 제한, 지연 또는 방지하는 브랜의 의약품 제조기업과 제네릭 및 바이오시밀러 기업간의 “특허침해 청구 합의” 또는 “역지불(reverse payment)" 합의와 같은 반경쟁 계약을 중단함으로써 제약시장에서의 경쟁을 강화하고 이를 어길 경우 처벌 조항을 규정하는 것을 주요 내용으로 함.