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제약·바이오[ISSUE Briefing]트럼프 행정부, 중국산 의약품 허가 제한 행정명령 고려

  • 발간2025.09.11
  • 조회57
  • 출처한국바이오협회
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□ 9월 10일, 뉴욕타임스는 트럼프 행정부가 중국에서 증가하는 연구용 의약품 흐름에 대해 "엄격한 제한"을 가하는 것을 고려하고 있다고 보도함.

- 보도에 따르면 중국과 기타 적대적인 행위자들이 "우리의 개방된 과학 및 규제 시스템의 격차를 악용했다"고 비난하는 행정명령 초안이 대형 제약사, 억만장자 이해관계자 및 바이오 VC 투자자들에게 배포되고 있음.

- 행정명령 초안에는 미국 제약회사가 중국 바이오기업으로부터의 의약품을 허가하려는 시도에 대해 더 엄격한 조사를 제안하는 정책이 포함되어 있으며, 여기에는 이러한 라이선스 거래가 미국 국가안보위원회(National Security Committee)에서 평가되도록 하는 내용이 포함됨.

- 행정명령에 포함된 또 다른 제안된 정책은 중국 임상시험 데이터를 제출하는 회사에 대한 규제 수수료 인상과 함께 FDA의 중국 임상시험 데이터에 대한 보다 엄격한 검토를 요구하는 것임.

- 또한, (중국의 의존도가 큰) 항생제와 진통제인 아세트아미노펜과 같은 의약품의 미국 생산을 촉진할 것을 요구하며, 미국에서 생산된 제품에 대해 정부가 구매를 우대하는 내용도 포함됨.

- 한편, 이러한 뉴욕타임스 보도에 대해 백악관은 행정명령 초안을 "적극적으로 고려하고 있지 않다"고 밝혔음.

- 뉴욕타임스가 보도한 이러한 다양한 제안은 중국의 영향력 상승을 우려하고 있는 미국 바이오 부문에 상당한 지분을 가진 억만장자와 기타 투자자들의 지지를 받고 있음.


□ 중국의 신약개발 역량이 빠르게 증가하고 있음.

- 중국은 2025년 상반기 43개의 혁신신약을 승인하여 전년동기 대비 59% 급증했음. 반면, 2025년 상반기 미국 FDA 승인신약은 16개로 전년동기 21개 대비 감소함.

- 올해 미국 제약기업들은 6월 현재까지 중국에 본사를 둔 기업으로부터 약 183억 달러 규모에 달하는 14건의 라이선스 계약을 체결함. 이는 전년 동기 2건에 비해 크게 증가한 수치임.

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