□ 미국 의회 입법보조기관인 의회예산처(CBO, The Congressional Budget Office)가 7월 18일 NIH의 예산 삭감과 FDA 심사기간 지연이 신약 개발에 미칠 영향 보고서를 공개함.

- 미국 연방의회가 2026년 회계연도 예산안 심의에 돌입한 가운데 트럼프 행정부와 공화당은 각 연방 기구의 예산을 삭감하는 계획안을 제출하였음.

-트럼프 행정부와 공화당은 미국 국립보건원(NIH)의 2026년 예산을 2025년 455억 달러에서 40%(180억 달러) 삭감한 275억 달러로 편성하였음.

- 분석된 CBO 보고서에 따르면 전임상 연구는 신약 개발의 초기 단계이므로 자금 삭감의 영향이 즉시 나타나지 않고 서서히 나타나게 되는데 연구 예산을 10% 삭감하면 첫 10년 동안 1상 임상시험의 약물 후보 한 개가 줄어들게 되며, 두 번째 10년 동안은 9개가 줄며, 세 번째 10년 동안에는 20개가 줄어들게 돼 총 30년 동안 임상 1상 시험의 약물 후보가 지속적으로 줄어드는 결과가 나오는 것으로 예측됨.

- 특히, CBO는 NIH의 전임상 연구 자금이 줄어들면 궁극적으로 시장에 출시되는 신약의 수가 약 4.5%, 즉 연간 약 2개의 약물이 감소될 것이라고 추정함. 다만, 임상시험에 대한 예산지원 삭감이 신약 출시에 미칠 영향을 더 빨리 나올 수 있겠지만 이에 대한 분석자료는 제공하지 않음.

□ 한편, 트럼프 행정부는 FDA의 2026년 예산을 2025년 72억 달러에서 5.5% 삭감된 68억 달러로 편성하는 계획안을 내놓음.

- 민주당은 CBO에 FDA의 신약허가기간이 9개월 늘어나면 어떤 영향이 있는지 분석을 요청했으며, 이에 대해 CBO는 FDA의 신약허가신청서(NDA, New Drug Application) 검토 기간이 9개월 증가하면 3개월 분량의 신약 승인을 제외한 나머지 모든 신약이 내년으로 밀리기 때문에 증가 후 첫 해에 FDA 승인 신약 수가 줄어들 것이라고 밝힘.

- 또한, 초기 지연 이외에 검토 기간이 늘면 첫 10년간 신약이 3개가 줄고, 두 번째 10년과 세 번재 10년간 각각 10개의 신약이 줄 것이라고 예측함.